生物制藥企業要根據藥品生產質量管理規范(GMP)、醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB)等相關規章制度，確保建立科學嚴格的無菌藥品生產環境，最大限度地消除所有可能潛在的各種污染源，生產出衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
醫藥無菌車間凈化圖片：
醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應按下表劃分：
醫藥潔凈室(區)的溫度和濕度規定要求：
1 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10 000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為20～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度100 000級、300 000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。
2 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時．應根據工藝要求確定。
3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16～20℃，夏季應為26～30℃。
不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間以及醫藥潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，醫藥潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
醫藥潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：
1 主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3 對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
非單向流醫藥潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫藥潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。
醫藥潔凈廠房布置設計要求：
醫藥工業潔凈廠房內常有多種物料管道，如化工醫藥原料、藥液、工藝用水、純蒸汽、壓縮空氣和公用工程管道等，以及電氣管線、凈化空調系統的送回風管和局部排風管等，管線錯綜復雜。因此，進行管線綜合布置時，必須在平面和標高上密切配合，綜合考慮，才能做到安裝、調試、清掃、使用和維修的方便及整齊美觀。
為布置各種管道、橋架和高效空氣過濾器等，廠房內一般均設置技術夾層或技術夾道，大多使用效果良好。進行管線綜合布置設計和確定技術夾層層高時，應充分考慮技術夾層或夾道中凈化空調系統的風管及配管、公用工程管道、工藝管道、電纜橋架檢修通道等的合理安排，要有利于安裝、檢修。同時，必須嚴格遵守現行國家標準《建筑設計防火規范》GB 50016等的規定。還應對各種技術措施進行技術經濟比較，做到技術可靠，經濟合理，使用安全。
1 人員和物料進出生產區域的通道的出入口，使人流、物流分門而入，是為了避免人員和物料在出入口的頻繁接觸而發生交叉污染；對極易造成污染的原輔物料如活性炭等，生產過程中產生的廢棄物如碎玻璃瓶、生物制品生產中排出的污物等，宜就近設置專用出入口。
2 人員和物料進入醫藥潔凈室(區)前，分別在各自的凈化用室中進行凈化處理，有利于防止人員和物料的交叉污染。
3 醫藥潔凈室(區)內應只設置必要的工藝設備和設施，是為減少無關人員和不必要的設備、設施對藥品的污染，確保室內空氣潔凈度等級；工藝布局中要防止生產、儲存的區域，如制劑生產區設置的半封閉式中間庫，被非本區域工作人員當作通道，使藥品受到污染。
4 由于電梯及其通行井道無法達到潔凈要求，因此多層廠房中的電梯不應設在醫藥潔凈室內。需設置在醫藥潔凈區的電梯，應有確保醫藥潔凈區空氣潔凈度等級的措施，如在電梯前設置氣閘室，防止電梯運行和開啟時未經凈化的空氣直接進入醫藥潔凈區；也可采取其他效果確切的措施。
5 醫藥工業潔凈廠房內物料傳遞路線要短捷，不宜彎繞曲折，以免傳輸過程物料受到污染和交叉污染。
設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置要求：
1空氣潔凈度100級、10 000級醫藥潔凈室(區)的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100 000級。
2如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。
3設備、容器及工器具洗滌后應干燥，并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室(區)相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區)的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌，滅菌后應在保持其無菌狀態措施下存放。
醫藥潔凈工程詳細參數表1：
|
參數 |
級別 |
設計規范 |
手術部規范 |
護理病房規范 |
生物實驗室規范 |
|
|
截面風速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
|
|
7（萬） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
||
|
8（10萬） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
|||
|
（30萬） |
12~15 |
— |
— |
|||
|
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
|
|
潔凈區對非潔凈區 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
|
潔凈區對室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
||
|
相對負壓 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
|
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
|
單向流潔凈室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
|
照度(lx) |
主要工作區 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
|
一般區 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
|
溫度(℃) |
工作區 |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
|
夏季 |
24~26 |
24~26 |
||||
|
輔助區 |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
|
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
||||
|
相對濕度(%) |
工作區 |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
|
夏季 |
50~70 |
|||||
|
輔助區 |
|
— |
≤60 |
＜65 |
— |
|
醫藥潔凈工程詳細參數表2：
|
參數 |
級別 |
藥監局GMP |
獸藥GMP |
醫療器具GMP |
動物房規范 |
|
截面風速(m/s) |
5（百） |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
|
換氣次數(h-1) |
5（百） |
— |
— |
20~50 |
|
|
6（千） |
— |
— |
— |
||
|
7（萬） |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
||
|
8（10萬） |
≥15 |
≥15 |
— |
||
|
（30萬） |
≥10 |
≥12 |
|||
|
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
|
潔凈區對非潔凈區 |
— |
≥10 |
≥5 |
||
|
潔凈區對室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
||
|
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
|
單向流潔凈室 |
— |
≤65 |
